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药品说明书上有这4个字你要小心了!很多人都成了受害者!


来源:乐橙国际 | 时间:2019-01-12

  西药的副作用处用了很大篇幅描述,而与西药不同是:很多中成药的副作用写着简单的四个字——尚不明确。

  你心里会不会犯嘀咕:为什么中药副作用尚不明确呢?是真的不清楚,还是有意隐瞒呢?可恰恰是这4个字,让很多人都成了受害者!

  早在2003 年,当马兜铃酸的肾毒性在中国第一次成为公共卫生事件时,在几十位马兜铃酸肾病受害者联名公开信中就提到,他们服用的龙胆泻肝丸的使用说明书,并不符合国家食品药品监督管理局及药典对非处方药药品标签和说明书的有关规定,例如说明书里只列出了「主要成分」,而不是全部成分,另外没有标明「禁忌」和「不良反应」,亦或是写「尚不明确」。

  其实,马兜铃酸肾病群体性事件首次被公开披露是在1993年的比利时。当地一些妇女因服含广防己的减肥丸后导致严重肾病。后经政府调查,发现大约 1万名服该药的妇女中至少有 110人罹患了晚期肾衰竭,其中66人进行了肾移植,部分病人还发现了尿道癌症。

  这起事件在国际上引起了轩然大波,美国FDA、英国MCA和比利时政府等采取了严厉措施,对中草药和中成药进行强烈抵制。欧美媒体曾将这种情况定义为「中草药肾病」。但在中国的药品说明说上依然只是四个大字:「尚不明确」。

  此前《凤凰周刊》的一项中草药肝损伤调查显示,中草药是导致中国药物性肝损伤的第二大原因。何首乌是造成肝损伤的典型中草药成分,肝病医生对此已经见怪不怪。

  在解放军 302 医院全军中医药研究所所长肖小河和前任国家食品药品监督管理总局药物不良反应监测中心主任杜晓曦在一篇论文中披露:“近年来国家药品不良反应监测中心收集到的何首乌及其制剂的不良反应报告近万份,其中严重不良反应以肝功能损害为主。”

  此外,国家食品药品监督管理局 2014 年发出第 61 期《药品不良反应信息通报》,警示关注口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险。

  然而,我们看到仍在市面上销售的一些名为「首乌丸」、「复方首乌补液」一类的药物,主要成分有含何首乌,不良反应仍写为「尚不明确」,讽刺的是,它们的功效还都写有「补肝肾」的作用。

  香港余仁生公司生产的「保婴丹」,在 2014 年收到美国 FDA 发布的警告,后者收到一份与保婴丹相关的铅中毒报告,怀疑其存在让婴儿铅中毒的风险。因为保婴丹含朱砂、冰皮等成分,不可长期服用,尤其其中的朱砂,因含有重金属汞,长期服用可能会影响大脑发育。而在我国如今仍在市面销售的保婴丹的说明书上的不良反应一栏写的也仍然是「尚不明确」。

  国家食品药品监督管理局和北京中医药大学的研究人员,在 2017 年搜集了市面上 1618 份中成药的说明书,其中 80.2% 的说明书显示:不良反应标注「尚不明确」。说明书的格式怎么写

  大多数中成药说明书禁忌和不良反应都写的“尚不明确”,这是现有的法律条文中规定的。因为,在之前很多中成药都是很早批准注册的,没有按现代制药的标准去做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,因为缺乏实验或者文献依据,所以禁忌、不良反应等信息无法清晰表述,因此在《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)中有写明,“尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以「尚不明确」来表述。”

  我们知道,一个新药的开发需要很长的时间周期和巨额的资金投入(动辄十多年,耗资数十亿)而中成药素来以“简便验廉”著称,而且很多中成药的药方来自我国古老的医学典籍,算是经过“历史的考验”。所以,很多中成药的不良反应写「尚不明确」。

  但古人也会出错,况且古人的科研水平、药学知识可以说和今天相差甚远。所以,就可以放心大胆的吃吗?

  历年国家药品不良反应监测报告显示:2010年到2016年,中药注射剂连续占据中药不良反应事件排行的首位,且报告数、严重报告占比也逐年上升。

  在中国,对中成药的不良反应进行更严格的监测,还存在一个更严重的问题,即中药作为一种文化象征以及一个巨大的产业,其享有在政策上的一些特权。

  《药品说明书和标签管理规定》明确规定,「药品说明书应当充分包含药品不良反应信息, 详细注明药品不良反应」。那么,那些数量庞大的「不良反应尚不明确」的中成药违法了吗?

  并没有,其实在 2006 年的时候,原国家食品药品监督管理总局CFDA 发布的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则》里就默认了中药的特殊性。

  在中药的使用说明书里,关于不良反应、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等五个方面都可以以「尚不明确」、「尚无信息」或「不列此项」等方式绕开约束。

  有关「不列此项」的情况说得更直白:「未按规定进行过临床试验的,可不列此项。」「毒理研究是指非临床安全性试验结果,应分别列出主要毒理试验结果。未进行相关研究的,可不列此项。」

  虽然中成药确实含有毒性物质,但中药的实际应用中,也会有多种方法用于控制药物毒性。一直以来,对中药的使用都非常重视炮制、配伍和剂量等因素,中药复方由多味药组成,化学成分十分复杂。

  许多有毒性的中药,经过配伍使用或剂量控制及炮制处理,其毒性均可下降或消失。中药药典中也规定了药物的常规用量,「在合理的剂量使用范围内,药物是安全的。」

  需要强调的是,虽然很多中药依然没有标注出不良反应,我们作为普通人没有能力去改变这一现象,但我们作为患者一定要遵循医嘱,合理用药。长期大剂量使用任何药物,都可能出现不良反应或者毒副作用,这属于不合理用药。药再是好药,不合理使用也是杀人的刀。

  最后,理想的医疗环境应该有一个共识,不应该让病人冒着风险、靠着运气去吃一颗「尚不明确」的药。

  ②关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 国食药监注[2006]283号

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